四・五％の根拠について、先週の審議での説明では、医薬品製造販売業者、医療機器製造販売業者の営業利益率の中央値という説明がありました。こういう決め方で、果たして不当利得相当額以上の金銭的不利益を課すことができるのかということが問われていると思います。
そして、医療機器製造販売に比べ、製薬メーカーの利益率は、平均で見ても倍近く高いというものになっております。 今、数字をちょっと紹介してもらいましたけれども、大臣、今の法案に出ている四・五％、この算定率というのは、巨大製薬企業からすれば、違法な収益の剥奪、抑止力という点でいえば、私は極めて不十分じゃないかというふうに思います。 独禁法では、大企業、中小企業で課徴金の率を分けております。
また、日本で医療機器製造販売承認を取得するためには、ＩＳＯ１３４８５とほとんど同じ内容であるＱＭＳ適合性調査に合格しなければなりませんが、日本のＱＭＳに適合しているといっても、輸出する際には何の役にも立たず、別の認証機関よりＩＳＯ１３４８５を取得しなければならないという二重構造になっております。国内にとどまっている中小企業が海外輸出を目指す場合に、現在、大きな障害となっています。
それから、国民の生命、健康の維持にかかわる業種、職種で、感染症指定病院等以外の医療従事者、福祉・介護従事者、医薬品・医療機器製造販売ということになっています。それから、国民の安全、安心にかかわる業種、職種ということになりますと、国会議員、地方議会議員、警察職員、報道機関、通信事業、法曹関係者、それから矯正職員等ということになります。
被災地の特例措置と混合診療などの医療保険制度についてですが、復興特区法関連の薬事法の省令の特例措置については、医療機器製造販売業者等の許可基準のうち、現場責任者の実務経験に関する要件三年の緩和を検討しています。 被災地での特例措置を設ける場合にも、公的医療保険制度を維持し、安心、安全な医療を守れるようにしていきたいと考えています。
そういう中で、これは省令の改正という部分でありますが、医療機器製造販売業等の許可基準の緩和、これは薬事法の施行規則の緩和でありますが、それであるとか、例えば医療・介護施設等に係る基準等の特例、これも省令の緩和であります。 あわせて、仮設薬局等の構造基準の特例というものを念頭に置きながら対応をしているところであります。
このパルスオキシメーターを製造販売していることに関しましては、管理医療機器の製造販売を対象とした第二種医療機器製造販売業の許可が必要となっております。製品ごとに、クラス分類に応じた承認もしくは認証の取得、届け出を要しております。パルスオキシメーターは、指定管理医療機器として、国の指定する第三者認証機関による認証が必要とされております。
○外口政府参考人 調査は、厚生労働省所管の関係施設、例えば医薬品とか医療機器製造業関連施設とかも含むわけでございますが、それについて、行ってはおるのでございますけれども、厳密な、すべてを網羅できるという調査は、残念ながら、そこまでの確認できたものではございません。